İlaç, aşı ve tıbbi cihaz adaylarının yaygın kullanıma sunulmadan önce, güvenliliğinin ve etkililiğinin araştırılmasına yönelik, yetkin araştırmacıların gözetiminde, etik ilkeler doğrultusunda, gönüllü kişilerin katılımı ile yapılan bilimsel çalışmalara klinik araştırma denir. 

Klinik öncesi çalışmalardan sonra ürünün insanlar üzerindeki etkilerinin değerlendirildiği klinik araştırmalar genellikle birbirini takip eden dört fazda gerçekleştirilmektedir. Faz I, Faz II ve Faz III klinik araştırmalar ruhsatlandırma öncesinde, Faz IV klinik araştırmalar da ruhsatlandırma sonrasında gerçekleştirilmektedir.

Faz I klinik araştırmalar aday molekülün insanlar üzerinde ilk defa uygulandığı ve genellikle az sayıda sağlıklı gönüllü ile yürütülen çalışmalardır. Faz 1 aşamasındaki çalışmaların amacı aday ürün ile ilgili güvenlilik verilerinin toplanması, doz aralığının saptanması, tolerans ve farmakokinetik özelliklerin incelenmesidir. Faz I aşamasının başarılı bir şekilde tamamlanmasıyla Faz II aşamasına geçiş yapılır. Faz II aşamasında daha fazla gönüllü de aday ürünün etkinlik ve güvenliliğin belirlenmesi amaçlanmaktadır. Faz II aşamasının başarılı bir şekilde tamamlanmasıyla birlikte daha geniş gönüllü kapasitesi olan genellikle çok merkezli, çok uluslu, randomize, çift-kör nitelikteki çalışmalar olan Faz III aşamasına geçilir. Faz III aşamasının amacı etkinliğin kanıtlanması ve yan etkilerin monitörizasyonudur. Faz III aşamasının sonuçlanması ile aday ürünün kullanılabilmesi için onay alınması gerekir. Ruhsat almış bir ürün ile yapılan geniş amaçlı pazarlama sonrası izlem çalışmaları Faz 4 aşamasıdır. Ürünü kullanmakta olan geniş topluluklar söz konusudur.

Klinik araştırmalar; ilaç, aşı, tıbbi cihaz gibi tedavide kullanılması amaçlanan ürün adaylarının geniş kitlelerin kullanımına sunulabilmesinde önem arz etmektedir. TÜSEB tarafından klinik araştırmalarda ülkemizin lider konumu gelmesi ve bilime hizmet misyonu ile klinik araştırmaların takip ve koordinasyonunu desteklemektedir. Bu amaç ile klinik araştırmalar konusunda farkındalığı arttırmak ve ülkemizde var olan klinik araştırma potansiyelinin ulusal ve uluslararası platformlarda tanınır olmasını sağlamak amacı ile TÜSEB bünyesinde Klinik Araştırmalar Merkezi kurulmuştur. Bu kapsamda hem halkın hem de klinik araştırmaların yapılacağı merkezlerde görev alan sağlık personelinin farkındalığının arttırılması için çalışmalar gerçekleştirilecektir. Üniversite hastanelerinde,  eğitim ve araştırma hastanelerinde, şehir hastanelerinde ve özel hastanelerde, geliştirilen altyapının araştırmacılar tarafından kullanılması teşvik edilerek ülkenin farklı şehirlerinde de klinik araştırma yapılması sağlanacaktır. TÜSEB Klinik Araştırma Merkezi maddi çıkar gözetmeksizin kamu bünyesinde bir çatı kurum görevi üstlenecektir.

TÜSEB tarafından klinik çalışmalara ilişkin tecrübe, bilgi birikimi ve kalite kültürünün oluşmasının desteklenmesi, klinik araştırmaların önünü açmak ve araştırmacıların teşvik edilmesini sağlamak amacı ile Klinik Araştırmalar Proje Çağrısı yayımlanmıştır. Çağrı kapsamında kimyasal, biyoteknolojik, biyomedikal ve biyobenzer ürünlerin klinik çalışmalarının desteklenmesini hedeflemektedir.

Çağrı detayları için tıklayınız.